​头孢克洛缓释片*品说明书

头孢克洛缓释片*品说明书

【*品名称】通用名称：头孢克洛缓释片

英文名称：CefaclorSustainedReleaseTablets

商品名称：头孢克洛缓释片

【是否处方】处方*

【是否医保】是

【运动员慎用】否

【主要成分】本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-*-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]*-2-烯-2-**一水合物。

【*状】本品为蓝*薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白*。

【*理作用】本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄*葡萄球菌、A组溶血*链球菌、草绿*链球菌和表皮葡萄球菌的活*与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄*葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰**杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活*较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活*较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐*的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳*变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐*。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【*代动力学】健康受试者12人，一次口服本品750mg，血*浓度达峰时间(tmax)为1.02±0.58小时，血*身浓度为(Cmax)为7.28±1.34mg/L，平均滞留时为2.52±0.39小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度;在唾液和泪液中浓度高。血清蛋白结合率约为25%。给*量的约15%在体内代谢。本品主要自肾排泄，尿*浓度较高;约0.05%自胆汁排泄，胆汁中*物浓度较血*浓度低。另据文献资料报道，一次口服本品750mg，一日2次，无蓄积作用。血液透析能消除部分本品。

【适应症】主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。本品治疗A组溶血*链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。

【用法用量】口服。肺炎：一次750mg，一日2次。其他感染：一次375mg，一日2次。对于链球菌A族引起的感染，疗程至少10日。肾功能中度和重度减退患者的剂量分别减为正常剂量的1/2和1/4。

【不良反应】(1)多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。

(2)血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。

(3)过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜**粒细胞增多、外*瘙痒等。

(4)其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】(1)本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉*及头霉素过敏者慎用。

(2)肾功能减退及肝功能损害者慎用。

(3)有胃肠道疾病史者，特别是溃疡*结肠炎、局限*肠炎或抗生素相关*结肠炎者慎用。

(4)长期服用本品可致菌群失调，引发继发*感染。

(5)对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳*;孕妇产前应用这类*物，此阳*反应也可出现于新生儿。硫*铜尿糖试验可呈假阳*，但葡萄糖酶试验法不受影响;血清*氨*氨基转移酶、门冬氨*氨基转移酶、碱***酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假*增高。

(6)本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

【相互作用】(1)呋塞米、依他尼*、布美他尼等强利尿*，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤*及氨基糖苷类抗生素等肾毒**物与本品合用有增加肾毒*的可能。

(2)克拉维*可增强本品对某些因产生b内酰*酶而对本品耐*的革兰**杆菌的抗菌活*。

(3)口服*磺舒可延迟本品的排泄。

【孕妇及哺乳期用*】(1)孕妇慎用。(2)本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【老人用*】老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用*剂量或用*间期。

【贮藏】密封，在*凉、干燥处保存。

【分子式】C15H14ClN3O4S·H2O

【分子量】385.82

【规格】0.375g(按C15H14ClN3O4S计)

【批准文号】国*准字H19990401